VNS TherapyTM wirkt durch die monoaminerge Modulation des limbischen und thalamokortikalen neuralen Netzwerks2
Der Wirkmechanismus umfasst die Modulation von aufsteigenden Netzwerken, welche bei der Anfallsausbreitung beteiligt sind.
Das vagale afferente Netzwerk
Vagale Afferenzen projizieren in erster Linie zum Nucleus tractus solitarius (NTS), der dann Fasern zu anderen Hirnstammkernen sendet, die die subkortikale und kortikale Aktivität modulieren. Dieses vagale afferente Netzwerk ist wahrscheinlich die neurale Basis für die anfallshemenden Wirkungen der VNS Therapy.
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CORE‑VNS stellt die umfassendste Evaluierung der VNS Therapy™ bei Menschen mit refraktärer Epilepsie aus der realen Welt dar3
Der große Stichprobenumfang und die umfassenden Einschlusskriterien erleichtern Analysen
Ziel dieser Studie ist die Auswertung klinischer Ergebnisse und Sicherheitsdaten bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie (DRE), die mit der VNS-Therapie™ in einer offenen, realen Versorgungsumgebung behandelt wurden. Es sollen umfangreiche Langzeitdaten gewonnen werden, die wertvolle Erkenntnisse liefern. CORE-VNS analysiert die einzelnen Anfallstypen gemäß der ILAE-Klassifikation von 2017.
800+ Probanden
61 Standorte
16 Länder
36 Monate Follow-Up
In CORE-VNS verbesserte sich die Responder-Rate der Patienten bei allen Anfallsarten4
Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die eine Reduktion von mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, geordnet nach Anfallsart
Die Anfallshäufigkeit wurde in den 3 Monaten vor dem Follow-Up-Termin gemessen; die prozentuale Reduktion basiert auf der/den zu Studienbeginn berichteten individuellen Anfallsart/en.
Generalisierte myoklonische (nach Tagen erfasst) und generalisierte nicht-motorische (Absencen, nach Kategorien erfasst) Anfälle sind von den aggregierten Analysen nach Typ und insgesamt ausgeschlossen.
Diese Daten stammen aus einer Post-hoc-Analyse, die explorativ ist und nicht im statistischen Analyseplan vorspezifiziert wurde. Beinhaltet nur Teilnehmer, die zu Studienbeginn einen bestimmten Anfallstyp gemeldet haben.
Die Behandlung mit VNS Therapy(TM) kann mit niedrigeren Raten für plötzlichen unerwarteten Tod bei Epilepsie (SUDEP) assoziiert sein.
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Gemäß einer retrospektiven Analyse von Aussagen sanken die altersbereinigten SUDEP-Raten im Laufe der Zeit von Jahren 1 bis 2 (2,47/1000 Personenjahre) bis zu den Jahren 3 bis 10 (1,68/1000 Personenjahre).* Eine Studie über 277.661 Personenjahren mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren und 3689 Todesfällen, darunter 632 durch SUDEP, zeigte, dass eine langfristige Anwendung von VNS Therapy mit einer geringeren SUDEP-Rate verbunden ist. Die Daten deuten darauf hin, dass das SUDEP-Risiko während der langfristigen Nachbeobachtung von Patienten mit refraktärer Epilepsie, die VNS Therapy erhalten, abnimmt.
*Einschränkungen: Diese Erkenntnis könnte mehrere Faktoren widerspiegeln, darunter die Verwendung von Antikonvulsiva, das Fehlen einer Kontrollgruppe/Anfallsbaseline, die natürliche Langzeitdynamik der SUDEP-Rate, die Fluktuation und die Wirkung von VNS Therapy. Die Rolle jeder dieser Faktoren kann aufgrund der Einschränkungen der Studie nicht bestätigt werden
VNS TherapyTM reduziert Krankenhausaufenthalte und Krankheitsereignisse
In einer Studie wurden Reduktionen im folgenden Ausmaß beobachtet7:
Die Studienpopulation (N = 1656) bestand aus Patienten, die mit Medicaid, einem staatlichen Krankenversicherungsprogramm in den USA, versichert sind. Medicaid-Daten wurden für fünf Bundesstaaten erhoben: Florida, Iowa, Kansas, Missouri und New Jersey. Durchschnittlicher Follow-up-Zeitraum: 30,4 Monate8
Kopftraumata
Frakturen
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Besuche in der Notaufnahme
Aufenthalte im Krankenhaus
Anzahl der Krankenhaustage
VNS Therapy hat keine systemsichen oder ZNS-Nebenwirkungen, die häufig mit Antikonvulsiva assoziiert werden:
Nebenwirkungen nach der Stimulation (> 5 %) waren Stimmveränderungen, vermehrtes Husten, Pharyngitis, Parästhesie, Dyspnoe, Dyspepsie und Übelkeit. Die meisten Nebenwirkungen treten nur während der Stimulation auf und lassen üblicherweise im Laufe der Zeit nach.
VNS TherapyTM zuversichtlich empfehlen:
